Estratto determina AAM/PPA n. 280 del 26 marzo 2019
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato alla societa' Martindale Pharmaceuticals Limited, con sede legale Bampton Road, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG, Regno Unito (UK).
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/185.
Medicinale: ESPRANOR.
Confezioni A.I.C. n.:
045657018 - «2 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Opa/Al/Opa/Pvc/Al/Pet/Carta;
045657020 - «2 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Opa/Al/Opa/Pvc/Al/Pet/Carta;
045657032 - «8 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Opa/Al/Opa/Pvc/Al/Pet/Carta;
045657044 - «8 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Opa/Al/Opa/Pvc/Al/Pet/Carta;
e' ora trasferita alla societa' Ethypharm S.A., con sede legale in 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D 92213, Saint-Cloud Cedex, Francia (FR).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della notifica alla societa' e viene pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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