Estratto determina n. 628/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: ILOPROST ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b - 20158 Milano, Italia.
Confezioni:
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536013 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536025 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 40 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536037 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536049 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 40×4 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536052 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 42 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536064 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.
Composizione:
principio attivo: ogni fiala da 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo);
eccipienti:
etanolo 96%;
trometamolo;
sodio cloruro;
acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. To' utca 1-5, H-1045 Ungheria.
Produttore del prodotto finito:
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 - Prague 10-Dolni' Měcholupy, 102 37 Repubblica Ceca.
Confezionamento primario e secondario:
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Prague 10-Dolni' Měcholupy, 102 37 Repubblica Ceca.
Controllo di qualita':
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10-Dolni' Měcholupy, 102 37 Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10-Dolni' Měcholupy, 102 37 Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacita' fisica e dei sintomi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 10 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536013 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536025 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 40 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536037 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536049 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 40×4 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536052 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 42 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536064 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Iloprost Zentiva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Iloprost Zentiva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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