Estratto determina AAM/PPA n. 237/2019 del 18 marzo 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/162.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited, con sede in 6 Riverview road, HU17 Old - Beverley - East Yorkshire, Gran Bretagna (GB):
medicinale: BENDAMUSTINA DR. REDDY'S;
confezioni:
A.I.C. n. 044575013 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg;
A.I.C. n. 044575025 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg
A.I.C. n. 044575037 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg;
A.I.C. n. 044575049 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg;
A.I.C. n. 044575052 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 044575064 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg, alla societa': Dr. Reddy's S.r.l., con sede in piazza Santa Maria Beltrade, 1, 20123 - Milano, codice fiscale 01650760505.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della notifica alla societa' e viene pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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