Estratto determina AAM/PPA n. 234/2019 del 18 marzo 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Paxvax Ltd con sede legale e domicilio in 1 Victoria Square, B1 1BD - Birmingham (Regno Unito).
Trasferimento di titolarita': AIN/2018/3151.
Medicinale VIVOTIF.
Confezioni:
A.I.C. n. 025219041 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» blister 3 capsule;
A.I.C. n. 025219054 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresitenti» 50 blister da 3 capsule;
A.I.C. n. 025219066 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» 1 blister da 4 capsule,
alla societa': Emergent Netherlands B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Strawinskylaan 411, 1077XX - Amsterdam (The Netherlands).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti
e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto.
Medicinale «Vivotif» «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» blister 3 capsule - A.I.C. confezione n. 025219041 - lotti 3003268 - 3003269.
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della notifica alla societa' e viene pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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