Estratto determina AAM/PPA n. 230/2019 del 18 marzo 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' BIOQ Pharma Ltd, con sede in Garden Cottage, Hascombe Road, Godalming, Surrey, Gran Bretagna.
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/113.
Medicinale ROPIVACAINA BIOQ.
Confezioni:
A.I.C. n. 044387013 - «readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione» 1 flacone in HDPE da 250 ml in dispositivo di somministrazione con sacca da trasporto;
A.I.C. n. 044387025 - «readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione» 1 flacone HDPE da 250 ml in dispositivo di somministrazione con sacca da trasporto e catetere da 6,5 cm;
A.I.C. n. 044387037 - «readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione» 1 flacone HDPE da 250 ml in dispositivo di somministrazione con sacca da trasporto e catetere da 15 cm,
alla societa': BIOQ Pharma BV, con sede legale in Prins Bernhardplein 200 - 1097 - Amsterdam, Paesi Bassi.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della notifica alla societa' e viene pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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