Estratto determina n. 606/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: IRINTO.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' , 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045935018 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045935020 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 045935032 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 045935044 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Solo per uso singolo.
«Irinto» deve essere diluito e usato immediatamente dopo l'apertura.
Dopo diluizione con glucosio 5%, la stabilita' fisica e chimica e' stata dimostrata per ventiquattro ore quando conservato tra 2°C - 8°C e per dodici ore se conservato tra 25±2°C al riparo dalla luce.
Dopo diluizione con sodio cloruro 0.9%, la stabilita' fisica e chimica e' stata dimostrata per dodici ore se conservato tra 25±2°C al riparo dalla luce.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, «Irinto» deve essere usato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono essere superiori a ventiquattro ore a 2-8° C, a meno che la ricostituzione / diluizione (ecc.) non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare al di sotto di 25°C.
conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Per le modalita' di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di concentrato contiene 20 mg di Irinotecan cloridrato triidrato (equivalente a 17,33 mg/ml di irinotecan).
Ogni flaconcino di 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
Ogni flaconcino di 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
Ogni flaconcino di 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
Ogni flaconcino di 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
Eccipienti: ogni millilitro di soluzione contiene 45 mg di sorbitolo (E420).
Ogni millilitro di soluzione contiene 0.138 mg di sodio.
Eccipienti: sorbitolo (E420), acido lattico, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH a 3.5), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Fermion Oy Oulu Plant Lääketehtaantie 2 FIN-90660 - Finlandia;
Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. No.243 Gong Ye Bei Road China-250 100 Jinan, Shandong Province - Cina.
Produzione, controllo, rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 38690 Goslar - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Irinto» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato colorettale.
In combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia avanzata.
Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.
«Irinto» in combinazione con Cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto KRAS wild-type esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR), che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica oppure dopo fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan.
«Irinto» in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e Bevacizumab e' indicato nella terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
«Irinto» in combinazione con capecitabina con o senza Bevacizumab e' indicato nella terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico colorettale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045935018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,18.
Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045935020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,53.
Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 045935032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 204,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 337,95.
Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 045935044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 515,07.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 850,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Irinto» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irinto» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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