Estratto determina n. 602/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: FEBUXOSTAT ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcellona, 08039 - Spagna.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988019 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988021 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988033 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988045 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988058 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988060 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988072 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988084 (in base 10);
«120 mg - compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988096 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat (come sale di magnesio);
ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come sale di magnesio).
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosiomonoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, ossido di magnesio, silice, colloidale idrato, magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
rivestimento giallo contenente: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: SauravChemicals Limited Unit-III, Village Bhagwanpura, Barwala Road, Derabassi 140 507 State Punjab, District Ajitgarh / S.A.S. Nagar (Mohali), India.
Rilascio lotti:
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki, Grecia;
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5 69300 Rodopi Prefecture, Grecia;
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola, Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki, Grecia.
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5 69300 Rodopi Prefecture, Grecia.
Confezionamento secondario, controllo lotti: Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola, Malta.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road CB9 8QP Haverhill Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz, Wielkopolskie, Polonia.
Indicazioni terapeutiche.
«Febuxostat Accord» 80 mg:
«Febuxostat Accord» e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Accord» e' indicato negli adulti.
«Febuxostat Accord» 120 mg:
«Febuxostat Accord» e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Accord» e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
«Febuxostat Accord» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045988072 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91.
L'indicazione terapeutica «Febuxostat Accord e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto» non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Febuxostat Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Febuxostat Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|