Estratto determina n. 597/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: PRASUGREL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: SANDOZ S.p.a., l.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900015 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900027 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900039 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900041 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900054 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900066 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900078 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900080 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900092 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900104 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900116 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900128 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900130 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PE- AL/PE - A.I.C. n. 046900142 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900155 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900167 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di prasugrel (come besilato);
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di prasugrel (come besilato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
mannitolo (E421);
croscarmellosa sodica;
ipromellosa;
sodio laurilsolfato (SLS) (E487);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento: «Prasugrel Sandoz» 5 mg: mezzo di rivestimento (giallo) costituito da:
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
talco;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
«Prasugrel Sandoz» 10 mg: mezzo di rivestimento (arancione) costituito da:
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
talco;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-11), Plot No. 1-A/2, MIDC Industrial Estate, Taloja, Panvel, District Raigad-Maharashtra - 410208 India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300, Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen SA, Dervenakion 6 - Pallini Attiki 15351, Grecia.
Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.R.L., via Formellese Km. 4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia.
Controllo dei lotti:
Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen SA, Dervenakion 6 - Pallini Attiki 15351, Grecia.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen SA, Dervenakion 6 - Pallini Attiki 15351, Grecia;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57 - 1526 Ljubljana, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: «Prasugrel Sandoz», somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioe' angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900027 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 23,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,97.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046900104 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 23,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,97.
Sconto obbligatorio complessivo, sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni ed integrazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Prasugrel Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni ed integrazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modificazioni ed integrazioni, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Prasugrel Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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