Estratto determina n. 593/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano - Italia.
Confezioni:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421017 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421029 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421031 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421043 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421056 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421068 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421070 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421082 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421094 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421106 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421118 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421120 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421132 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421144 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421157 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421169 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421171 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421183 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in Blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421195 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421207 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421219 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421221 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421233 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421245 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421258 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: tre anni
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
Principio attivo:
pramipexolo 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 2,1 mg; 3,15 mg.
Eccipienti:
ipromellosa 2208 (E464);
amido (di mais) pregelatinizzato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato (E470b).
Produttori del principio attivo:
Mylan Laboratories Limited., (Unit - 11 Maharashtra, India), unit 11 plot no 1a/2, M.I.D.C Industrial Estate, Raigad District, Panvel, 410 208 Maharashtra, India.
Produttori del prodotto finito:
Mylan Laboratories Ltd. (Aurangabad, India), plot no h-12 & 13 Midc Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra, India.
Confezionamento primario e confezionamento secondario:
Mylan Laboratories ltd. (Aurangabad, India), plot no h-12 & 13 Midc Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra, India.
Medis International A.S. , Bolatice Průmyslova' 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario:
Dhl Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala, Italia;
Pharmlog Pharma Logistik Gmbh, Siemenstr. 1, 59199 Bönen, Germania;
Pkl Service Gmbh & co kg, Haasstr. 8, 64293, Darmstadt, Hessen, Germania.
Controllo dei lotti:
Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories (ie), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Laboratories Ltd., Plot no h-12 & 13 Midc Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra, India;
Mylan hungary kft, h-2900 komarom, mylan utca 1, Ungheria;
Medis International A.S., Bolatice Průmyslova' 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca;
Pharmavalid Ltd. Microbiology Laboratory (HU) Gyogyszeripari, Merestechnikai Es Szolgaltato' Kft., h-1136 Budapest, Tatra Utca 27/b., Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories (ie), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft, h-2900 Komarom, Mylan Utca 1, Ungheria;
Generics [Uk] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, en6 1tl, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Pramipexolo Mylan Pharma» e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o «on/off»).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421132 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,99;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,75;
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421070 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,97;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,57:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421029 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,48;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,78;
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421183 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,97;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 67,47;
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421233 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,97;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 101,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pramipexolo Mylan Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pramipexolo Mylan Pharma» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|