Estratto determina AAM/PPA n. 312 del 10 aprile 2019
Autorizzazione delle variazioni:
variazioni di tipo II: B.II.e.6.z) Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito (ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago, utilizzo di una plastica diversa), altra variazione, relativamente al medicinale IPSTYL;
Numero di procedura: n. IE/H/xxxx/WS/061.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifiche al sistema di chiusura del contenitore del prodotto finito non a diretto contatto con il medicinale;
aggiunta di un sistema di protezione alla siringa;
armonizzazione delle dimensioni della siringa per i tre diversi dosaggi.
Conseguentemente e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 6.4 e 6.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e modifiche minori editoriali, relativamente al medicinale «Ipstyl», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 029399110 - «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 029399122 - «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 029399134 - «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Assago - Milano, via del Bosco Rinnovato n. 6, Milanofiori Nord, palazzo U7, cap. 20090, Italia, codice fiscale n. 05619050585.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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