Estratto determina n. 592/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: EPOPROSTENOLO SUN.
Titolare A.I.C: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«0,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C.: n. 045956012(in base 10);
«1,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C.: n.045956024.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: epoprostenolo sodico.
Produzione del principio attivo:
M/s. Changzhou Bohiv Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
No.600-1, Yulong Bei Road, Chunjiang Town, Xinbei District,
Changzhou, Jiangsu Province, Cina.
Produzione del principio attivo Epoprostenol Sodium e):
Sun Pharmaceutical Industries Ltd,
Plot No 24/2, 25, Phase IV, GIDC
Panoli, Bharuch, Gujarat, India.
Produzione e confezionamento del prodotto finito:
Pharmalucence, Inc., a Sun Pharma Company
29 Dunham Road
Billerica, Stati Uniti.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH,
Lindigstrasse 6, Kleinostheim, Germania.
PKL Service GmbH & Co. KG,
Haasstrasse 8, Darmstadt, Germania.
Biokanol Pharma GmbH,
Kehler Str. 7, Rastatt, Germania.
Pharm@Idea S.R.L.,
Via del Commercio, 5, Travagliato (BS), Italia.
Controllo lotti:
Alkaloida Chemical Company
Kabay Janos ut 29. 4440 Tiszavasvari - Ungheria.
Rilascio lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87, 2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Epoprostenolo» e' indicato per:
ipertensione arteriosa polmonare: «Epoprostenolo» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle classi funzionali III-IV secondo la classificazione dell'OMS, per migliorare la capacita' di esercizio.
Dialisi renale: «Epoprostenolo» e' indicato per l'uso in emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l'utilizzo di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioni all'uso dell'eparina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045956012 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 69,91; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 115,38.
«1,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045956024 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,9; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 197,88.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Epoprostenolo Sun» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classsificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Epoprostenolo Sun» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, nefrologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo, cardiologo (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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