Estratto determina n. 590/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: PARACALCITOLO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezione: 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045962014 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: paracalcitolo.
Produttori:
rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo.
Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit IV - Plot no. 4, 34 to 48- EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak - District, Telangana State, 502307 - India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Depo- Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
DHL Supply Chain (Italy) S.P.A. - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia.
Produzione del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049 - 8412316 Be'er Sheva - Israel.
Indicazioni terapeutiche: il paracalcitolo e' indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045962014 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,66; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,51.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Paracalcitolo Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Paracalcitolo Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|