Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2019 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2019 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 2 aprile 2019

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ossigeno Linde Medicale» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 585/2019).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni e integrazioni;
Viste le determinazioni V&A n. 632/2016 del 30 marzo 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 103 del 4 maggio 2016, AAM/PPA n. 636/2017 del 12 giugno 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 165 del 17 luglio 2017 e AAM/PPA n. 280/2018 del 21 marzo 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 92 del 20 aprile 2018 con le quali la societa' Linde Medicale S.r.l. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO LINDE MEDICALE e con cui lo stesso e' stato collocato nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
Vista la domanda presentata in data 23 maggio 2018 con la quale la societa' Linde Medicale S.r.l. ha chiesto la riclassificazione del medicinale «Ossigeno Linde Medicale» relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 039133350, n. 039133362, n. 039133374, n. 039133436, n. 039133386, n. 039133398, n. 039133400, n. 039133412, n. 039133424, n. 039133448, n. 039133451, n. 039133463, n. 039133475, n. 039133487, n. 039133499, n. 039133501, n. 039133513, n. 039133525, n. 039133537, n. 039133549, n. 039133576, n. 039133588, n. 039133552, n. 039133564, n. 039133347;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 29 ottobre 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19 novembre 2018;
Vista la deliberazione n. 7 del 27 febbraio 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale «Ossigeno Linde Medicale» nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:
confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 2 litri:
A.I.C. n. 039133347 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 5 litri:
A.I.C. n. 039133350 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,82;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,64;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 10 litri:
A.I.C. n. 039133362 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 13,64;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 21,27;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 2 litri:
A.I.C. n. 039133374 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 5 litri:
A.I.C. n. 039133386 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,82;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,64;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 10 litri:
A.I.C. n. 039133398 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 13,64;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 21,27;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000 litri:
A.I.C. n. 039133400 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,20/m³;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,55/m³;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 0,5 litri:
A.I.C. n. 039133412 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola integrata da 0,5 litri;
A.I.C. n. 039133424 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 50 litri:
A.I.C. n. 039133436 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 40 litri:
A.I.C. n. 039133448 (base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 654,72;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.021,15;
«200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 40 litri:
A.I.C. n. 039133451 (base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 872,96;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.361,54;
«200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 50 litri:
A.I.C. n. 039133463 (base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1.091,20;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.701,92;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 0,5 litri:
A.I.C. n. 039133475 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 0,5 litri;
A.I.C. n. 039133487 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 3 litri:
A.I.C. n. 039133499 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 3 litri:
A.I.C. n. 039133501 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 7 litri:
A.I.C. n. 039133513 (base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 9,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 14,89;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 7 litri:
A.I.C. n. 039133525 (base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 9,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 14,89;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 14 litri:
A.I.C. n. 039133537 (base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 19,10;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 29,78;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 14 litri:
A.I.C. n. 039133549 (base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 19,10;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 29,78;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 25 litri:
A.I.C. n. 039133552 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 59,80;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 140,04;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 28 litri;
A.I.C. n. 039133564 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 100,57;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 156,91;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 220 litri:
A.I.C. n. 039133576 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 400 litri:
A.I.C. n. 039133588 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Esclusivamente per le confezioni aventi A.I.C. n. 039133350, n. 039133362, n. 039133386, n. 039133398, n. 039133513, n. 039133525, n. 039133537, n. 039133549, n. 039133552, n. 039133564: prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossigeno Linde Medicale» e' la seguente:
per le confezioni aventi A.I.C. n. 039133350, n. 039133362, n. 039133386, n. 039133398, n. 039133513, n. 039133525, n. 039133537, n. 039133549, n. 039133552, n. 039133564, n. 039133347, n. 039133374, n. 039133412, n. 039133424, n. 039133436, n. 039133475, n. 039133487, n. 039133499, n. 039133501: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni aventi A.I.C. n. 039133400, n. 039133448, n. 039133451, n. 039133463, n. 039133576, n. 039133588: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 2 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi