Gazzetta n. 94 del 20 aprile 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 aprile 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Eprex». (Determina n. DG/594/2019).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007, recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche e integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 8 maggio 2017 con la quale la societa' Janssen-Cilag S.p.a. ha chiesto l'estensione delle indicazioni terapeutiche, in regime di rimborsabilita', del medicinale «Eprex»;
Vista la notifica di fine procedura FR/H/0003/09-10,13-14/II/124 (VC2/2016/188) trasmessa dalla competente autorita' in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio, apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento 1234/2008/CE pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Parte seconda - n. 127 del 28 ottobre 2017 (C1A/2017/2581 - codice pratica europeo FR/H/003/09-10,13-14, IAIN/131);
Vista la determina AAM/PPA n. 192/2018 del 23 febbraio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 4 aprile 2018, relativa alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (codice pratica europeo FR/H/003/009-010-013-014/II/130/G - VC2/2017/404);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione;
Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 9 ottobre 2017;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 29 gennaio 2019;
Vista la deliberazione n. 7 del 27 febbraio 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La nuova indicazione terapeutica del medicinale EPREX:
«Trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤10 g/dL) in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 e con bassa eritropoietina sierica (<200 mU/mL)» e' rimborsata come segue:
Confezioni:
«40.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 20.000 UI/0,5ml - A.I.C. n. 027015318 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 153,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 252,51;
«40.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 40.000 UI/1ml - A.I.C. n. 027015282 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 306,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 505,02;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 10.000 UI/1ml - A.I.C. n. 027015181 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 111,04; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 183,26;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 6.000 UI/0,6ml - A.I.C. n. 027015243 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,59; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,90;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 3.000 UI/0,3ml - A.I.C. n. 027015167 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,95;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 8.000 UI/0,8ml - A.I.C. n. 027015268 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,81; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 146,57;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 5.000 UI/0,5ml - A.I.C. n. 027015231 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 55,51; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 91,62;
«4.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 2.000 UI/0,5ml - A.I.C. n. 027015155 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 36,62;
«40.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 30.000 UI/0,75ml - A.I.C. n. 027015344 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 229,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 378,77;
«10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 4.000 UI/0,4ml - A.I.C. n. 027015179 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44,41; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,29;
«2.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 1.000 UI/0,5ml - A.I.C. n. 027015142 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,33.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory per tutte le confezioni ad oggi rimborsate, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Per le confezioni ad alto dosaggio, aventi i seguenti numeri di A.I.C. 027015282, 027015318, 027015344, il predetto sconto e' da considerarsi aggiuntivo rispetto a quello gia' vigente.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico cartaceo e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura per l'indicazione terapeutica oggetto della negoziazione e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, emotrasfusionista, geriatra, oncologo ed internista (RNRL).
 
Art. 4

Stampati

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
 
Art. 5

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4 della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
 
Art. 6

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 2 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi