Estratto determina n. 584/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia.
Confezioni:
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583010 (in base 10);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583022 (in base 10);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583034 (in base 10);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583046 (in base 10);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583059 (in base 10);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583061 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: nebivololo e idroclorotiazide.
Produttori del principio attivo:
Hetero Drugs LimitedS.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India;
Unichem Laboratories LimitedPlot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, Roha, 402 116 Maharashtra-India;
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., via Curiel n. 34, Italy - 20067 Paullo, Milano.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Watson Pharma Private LimitedPlot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate,Verna, 403722 Salcette, Goa - India;
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n. 43, 24041 Brembate (BG), Italia.
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str, 2600 Dupnitza-Bulgaria;
Actavis Ltd.BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN-Malta;
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n.43, 24041 Brembate (BG), Italia.
Controllo dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str, 2600 Dupnitza-Bulgaria;
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n. 43, 24041 Brembate (BG), Italia.
Rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str, 2600 Dupnitza-Bulgaria;
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n. 43, 24041 Brembate (BG), Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale.
La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan» 5 mg/12,5 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan» 5 mg/25 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC; A.I.C. n. 045583046 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,61;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC; A.I.C. n. 045583010 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,61.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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