Estratto determina n. 581/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: MELFALAN SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi.
Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 50 mg polvere + 1 flaconcino da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 046421018 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare;
tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ciascun flaconcino di polvere contiene melfalan cloridrato equivalente a 50 mg di melfalan.
Dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la soluzione ottenuta contiene 5 mg/ml di melfalan;
eccipienti: polvere: acido cloridrico, povidone;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili, sodio citrato, glicole propilenico, etanolo.
Produttore del principio attivo:
(sito amministrativo): Hetero Labs Limited, Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Telangana, India;
(sito produttivo intermedio di produzione): Hetero Labs Limited, Unit-III, Survey No.120,128, 150(Part),150/1, 151/2 & 158/1, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (District), Andhra Pradesh, India;
(sito produttivo API finale): Hetero Labs Limited, Unit-I, Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy-502319, Telangana, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, deposito: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Halol Baroda Highway, Halol - 389 350, Gujarat, India;
rilascio lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A., Fabricii Street, 400632, Cluj-Napoca, Cluj County, Romania;
controllo lotti:
Alkaloida Chemical Company, Kabay Janos ut 29., 4440 Tiszavasvari, Ungheria;
S.C. Terapia S.A., 124 Fabricii Street, 400632, Cluj-Napoca, Cluj County, Romania;
confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
PKL Service GmbH &Co. KG, Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt, Germania;
Biokanol Pharma GmbH, Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
MELFALAN, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, e' indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico avanzato;
MELFALAN, ad alto dosaggio per via endovenosa, e' indicato, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche, nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma dell'infanzia;
MELFALAN, somministrato per perfusione arteriosa regionale, e' indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremita' e del sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremita'.
Nelle suddette indicazioni, MELFALAN puo' essere usato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 50 mg polvere + 1 flaconcino da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 046421018 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,56; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Melfalan Sun» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Melfalan Sun» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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