Estratto determina n. 572/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: EZETIMIBE TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045963016 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045963028 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato.
Produttori del principio attivo:
Teva API India Ltd. Plot Nos. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road Distt. J.P. Nagar Gajraula (Uttar Pradesh), 244235, India.
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti del prodotto finito:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra, Portogallo.
Confezionamento secondario del prodotto finito:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 (Loc. Caleppio), 20090 Settala, Milano.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria:
«Ezetimibe TecniGen», somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con «Ezetimibe TecniGen» e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari:
«Ezetimibe TecniGen» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), aggiunto ad una terapia concomitante con statine o se iniziato contemporaneamente con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
«Ezetimibe TecniGen» somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia):
«Ezetimibe TecniGen» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045963028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045963016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ezetimibe TecniGen» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe TecniGen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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