Estratto determina n. 566/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: ENTACAPONE HEC
Titolare A.I.C.: HEC Pharm GmbH - Gabriele-Tergit-Promenade 17 - 10963 Berlino - Germania.
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046669014 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 3x30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046669026 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046669038 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film" 175 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046669040 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
principio attivo:
ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
mannitolo;
sodio amido glicolato (tipo A);
povidone (K29 / 32);
magnesio stearato.
Rivestimento:
polivinil alcool parzialmente idrolizzato;
talco;
biossido di titanio (E171);
macrogol 3350;
ossido di ferro giallo (E172);
lecitina (soia);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo: Yichang HEC Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei Province, Cina.
Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Sunshine Lake Pharma Co, Ltd. - North Industry Road 1, North Industry Park of Song Shan Lake, Dongguan, Guangdong Province, Cina.
Controllo e rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b, 14167 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Entacapone», in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa, e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di «fine dose» e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Entacapone» HEC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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