Estratto determina n. 554/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: TADALAFIL TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsano (MI) - Italia.
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017012 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017024 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017036 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017048 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017051 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017063 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017075 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
Principio attivo: Tadalafil;
Eccipienti: 5 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
amido di mais pregelatinizzato;
crospovidone;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato;
Rivestimento delle compresse:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
triacetina;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
10 mg compresse rivestite con film; 20 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
amido di mais pregelatinizzato;
crospovidone;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato;
Rivestimento delle compresse:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
triacetina;
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited API Unit-III, Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Taluka Padra, District Vadodara, Gujarat 391 450 India.
Produttori del prodotto finito:
Produzione: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra, Portogallo.
Confezionamento primario e secondario:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra, Portogallo;
Depo-Pack S.N. C. di Del Deo Silvio e C. via Morandi, 28, Saronno (MI), Italia (solo confezionamento secondario);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via Morolense, SNC 03012 Anagni (FR) (solo confezionamento secondario).
Controllo dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra, Portogallo.
Rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: Tadalafil TecniGen 5 mg compresse rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti.
Tadalafil TecniGen non e' indicato nelle donne.
Tadalafil TecniGen 10 mg compresse rivestite con film; Tadalafil TecniGen 20 mg compresse rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace.
Tadalafil TecniGen non e' indicato nelle donne.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Tecnigen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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