Estratto determina AAM/PPA n. 287 del 2 aprile 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.z) principio attivo, relativamente al medicinale BORTEZOMIB TEVA.
Numero di procedura: n. HR/H/0102/001-003/II/009.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF del produttore autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd della sostanza attiva bortezomib; modifica del metodo per la determinazione delle sostanze correlate alla sostanza attiva; estensione del retest period della sostanza attiva; aggiunta di un sito per la produzione di un intermedio,
relativamente al medicinale «Bortezomib Teva», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna, 4 - CAP 20123 Italia - codice fiscale 11654150157.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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