Estratto determina AAM/A.I.C. n. 81 del 3 aprile 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL BEHRING, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE).
Procedura europea n. UK/H/6972/001/DC ora procedura europea n. DK/H/3019/001/DC.
Confezioni:
«solvente per soluzione parenterale» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 046623017 (in base 10), 1DGU99 (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046623029 (in base 10), 1DGU9P (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 046623031 (in base 10), 1DGU9R (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 046623043 (in base 10), 1DGUB3 (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046623056 (in base 10), 1DGUBJ (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 046623068 (in base 10), 1DGUBW (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046623070 (in base 10), 1DGUBY (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 046623082 (in base 10), 1DGUCB (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 046623094 (in base 10), 1DGUCQ (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 046623106 (in base 10), 1DGUD2 (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 046623118 (in base 10), 1DGUDG (in base 32).
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Validita' prodotto integro:
confezioni da 2,5 - 3 - 4 - 5 - 10 - 15 - 20 - 40 - 50 ml: cinque anni;
confezioni da 2 ml: trenta mesi;
confezioni da 6 ml: due anni.
Composizione:
principio attivo: un flaconcino contiene 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 6 - 10 - 15 - 20 - 40 o 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili;
eccipienti: non pertinente.
Produttore responsabile del rilascio lotti: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche: da usare come solvente per la ricostituzione di medicinali idonei per l'uso parenterale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina di cui al presente estratto e' efficace dal giorno successivo a quello della data di notifica, cartacea o via posta elettronica certificata (PEC), alla societa' richiedente l'A.I.C. e verra' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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