Estratto determina AAM/AIC n. 77/2019 del 26 marzo 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOSULPIRIDE IPSO PHARMA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6 - Episcopia (PZ), codice fiscale 01256840768.
Confezioni:
«25 mg compressa» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045300011 (in base 10) 1C6G9C (in base 32);
condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
composizione: una compressa da 25 mg contiene:
principio attivo: levosulpiride 25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato;
validita' prodotto integro: tre anni;
forma farmaceutica: compressa;
«25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045300023 (in base 10) 1C6G9R (in base 32);
condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Utilizzare il prodotto entro quattro settimane dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato;
composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: levosulpiride 2,5 g;
eccipienti: acido citrico anidro, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma limone, acqua depurata;
validita' prodotto integro: tre anni;
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Responsabili del rilascio dei lotti (compressa e gocce):
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI);
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.
Trattamento sintomatico a breve termine di vomito e nausea indotto da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea.
Trattamento a breve termine e sintomatico delle vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Meniere.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
RR: il medicinale e' soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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