Estratto determina n. 604/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: FLECAINIDE TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., viale Richard 1, Torre A - 20143, Milano - Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046041012 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046041024 (in base 10);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046041036 (in base 10);
«50 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046041048 (in base 10);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046041063 (in base 10);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046041075 (in base 10);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046041087 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: flecainide.
Produttore del principio attivo: Emcure Pharmaceuticals Limited, D-24, MIDC, Kurkumbh industrial area, 413 802, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Emcure Pharmaceuticals Limited (Oral Solid Dosage Facility), Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057 Maharashtra, India;
confezionamento primario e secondario: Emcure Pharmaceuticals Limited (Oral Solid Dosage Facility), Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057 Maharashtra, India;
controllo di qualita':
Emcure Pharmaceuticals Limited (Oral Solid Dosage Facility), Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057 Maharashtra, India;
Minerva Scientific Ltd Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road Spondon, Derby DE21 7RY - Regno Unito;
ARC Pharma (UK) Limited 3 Admiral House Cardinal Way, Harrow HA3 5TE - Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceutical 2 Bartholomews Walk, Cambridgeshire Business Park, Ely CB7 4ZE - Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Limited Edison Point 143 Millmarsh Lane, Enfield EN3 7DS - Regno Unito;
rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited Basepoint Business Centre 110 Butterfield Great Marlings Luton LU2 8DL - Regno Unito;
Tillomed Laboratories Limited Basepoint Business Centre 220 Butterfield Great Marlings Luton LU2 8DL - Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Flecainide Tillomed» e' indicato per:
a) Tachicardia nodale reciprocante AV; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie;
b) Fibrillazione atriale parossistica in pazienti con sintomi invalidanti una volta stabilita la necessita' di trattamento e in assenza di disfunzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Le aritmie di recente insorgenza risponderanno piu' rapidamente;
c) Tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica;
d) Contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia ventricolare non sostenuta, che provocano sintomi invalidanti, in caso di resistenza ad altre terapie o quando altri trattamenti non vengono tollerati.
«Flecainide Tillomed» puo' essere utilizzato per mantenere il normale ritmo in seguito a conversione con altri mezzi.
«Flecainide Tillomed» e' destinato alla somministrazione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046041063 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,33.
Confezione: «50 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046041024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,59.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Flecainide Tillomed» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Flecainide Tillomed» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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