Estratto determina AAM/PPA n. 284 del 2 aprile 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.b.1 z) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione, relativamente al medicinale KETESSE;
Numero di procedura: ES/H/0101/005/II/071.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore Menarini - Von Heyden GmbH (MVH), con sede a Leipziger-Strasse 7-13, 01097 Dresda (Germania), appartenente al gruppo Menarini, come produttore aggiuntivo del bulk fino alla produzione del granulato base (senza aroma limone), solo per il dosaggio da 25 mg, relativamente al medicinale «Ketesse», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. con sede legale e domicilio in 1, Avenue De la Gare, L-1611 - Luxembourg (Lussemburgo).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|