Estratto determina AAM/PPA n. 251 del 19 marzo 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale HAEMATE P;
Codice pratica: VN2/2018/333.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 4.2, 6.5 e 8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette, relativamente al medicinale HAEMATE P nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026600078 - «1000 ui/15 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 026600080 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale.
E' inoltre autorizzata la modifica, per adeguamento agli standard terms, della descrizione delle seguenti confezioni:
da: A.I.C. n. 026600078 - «1000 ui/15 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale
a: A.I.C. n. 026600078 - «1000 ui/2400 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
da: A.I.C. n. 026600080 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale;
a: A.I.C. n. 026600080 - «500 ui/1200 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: CSL Behring Gmbh con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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