Estratto provvedimento n. 170 del 20 marzo 2019
Medicinale veterinario: APRALAN SOLUBILE - (A.I.C. n. 102442).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. via Gramsci n. 731-733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea: ES/V/0321/001/IA/001. Variazione di tipo IA. C.I.1.a Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento.
numero procedura europea: ES/V/0321/001/IA/002. Variazione di tipo IA. B.V.b.1.a Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione. La modifica applica le conclusioni del rinvio.
Si accettano le modifiche come di seguito descritte:
1. Modifica degli stampati secondo quanto disposto nell'allegato III della decisione della Commissione dell'8 maggio 2018 in seguito alla procedura di referral (art. 34 dir 2001/82 CE) per i medicinali contenenti la sostanza Apramicina solfato.
2. Modifiche alla parte II del dossier come di seguito descritto:
The active substance strength will be expressed in IU/g product.
A target potency of 552 IU/mg apramycin sulfate was established with ± 5% of variability in the target potency.
Dosing by use of a measuring device has been replaced by dosing by product weight.
A re-evaluation period of 12 months was established for the active substance.
The shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale was reduced to 2 years from date of filling.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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