Estratto determina AAM/PPA n. 277 del 26 marzo 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/595.
Cambi nome: C1B/2018/2438 - C1B/2019/147.
Numeri procedura europea: UK/H/5368/001-002/IB/011 - IE/H/0867/001/IB/007.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali, fino ad ora intestati alla societa' Claris Lifesciences Limited, con sede legale in Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito (UK);
Medicinali:
CIPROSOL, confezioni A.I.C. n.:
038227017 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml;
038227029 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml;
038227031 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml;
038227043 - «2 mg/ml soluzione per infusione» sacca non-Pvc 1x50 ml;
038227056 - «2 mg/ml soluzione per infusione» sacca non-Pvc 1x100 ml;
038227068 - «2 mg/ml soluzione per infusione» sacca non-Pvc 1x200 ml;
EXOMAX, confezioni A.I.C. n.:
038441010 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml;
038441022 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml;
038441034 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml;
038441046 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in Ppp con bustina in Al da 50 ml;
038441059 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in Ppp con bustina in Al da 100 ml;
038441073 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in Ppp con bustina in Al da 200 ml;
DIRETIF, confezioni A.I.C. n.:
039004015 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale da 2 ml;
039004027 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale da 5 ml;
UNIFOL, confezioni A.I.C. n.:
039184015 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
039184027 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
039184039 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
039184041 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
039184054 - «20 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
039184066 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 5 flaconcino in vetro da 20 ml;
039184078 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 10 flaconcino in vetro da 20 ml;
EMISTOP, confezioni A.I.C. n.:
039341019 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml;
039341021 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml;
039341033 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale in vetro da 2 ml;
039341045 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale in vetro da 4 ml;
DOBUTAMINA CLARIS, confezioni A.I.C. n.:
044897015 - «12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20;
044897027 - «12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 20;
con variazione della denominazione del medicinale in DOBUTAMINA BAXTER;
LEVOFLOXACINA CLARIS, confezioni A.I.C. n.:
040772016 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone vetro da 100 ml;
040772028 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi vetro da 100 ml;
040772030 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca non PVC da 100 ml;
040772042 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche non PVC da 100 ml;
040772055 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche non PVC da 100 ml;
040772067 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 100 ml;
KETOROLAC CLARIS, confezioni A.I.C. n.:
043593019 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml monodose;
043593021 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml monodose;
043593033 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale da 1 ml monodose;
043593045 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml monodose;
043593058 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml monodose;
043593060 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale da 1 ml monodose;
con variazione della denominazione del medicinale in KETOROLAC BAXTER;
ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS, confezione A.I.C. n.:
043400011 - «4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml
sono ora trasferiti alla societa' Baxter Holding B.V., con sede legale in Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Paesi Bassi (NL)
Stampati
Il titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina:
===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale | Confezione | N. Lotti | +================================+==============+===================+ | UNIFOL «10 mg/ml, emulsione | | | | iniettabile/infusione» 5 | | | | flaconcino in vetro da 20 ml | 039184066 | A0C0024 A0C0115 | +--------------------------------+--------------+-------------------+ | EMISTOP «2 mg/ml soluzione | | | |iniettabile» 5 fiale in vetro da| | | | 2 ml | 039341019 | B5C0016 | +--------------------------------+--------------+-------------------+ | EMISTOP «2 mg/ml soluzione | | | |iniettabile» 5 fiale in vetro da| | | | 4 ml | 039341021 | B5C0003 B5C0004 | +--------------------------------+--------------+-------------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della notifica alla societa' e viene pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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