Estratto determina AAM/PPA n. 258 del 19 marzo 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/171.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato alla societa' Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited, con sede legale in 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito (UK).
Medicinale: ENTECAVIR DR. REDDY'S.
Confezioni:
A.I.C. n. 045165014 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al;
A.I.C. n. 045165026 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al;
A.I.C. n. 045165038 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al;
A.I.C. n. 045165040 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al;
A.I.C. n. 045165053 - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al;
A.I.C. n. 045165065 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al;
A.I.C. n. 045165077 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al;
A.I.C. n. 045165089 - «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al, e' ora trasferita alla societa' Dr. Reddy's S.r.l., con sede legale in piazza S. Maria Beltrade, 1, 20123 Milano, Italia (IT).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della notifica alla Societa' e viene pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|