Gazzetta n. 89 del 15 aprile 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 aprile 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Cimzia», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 555/2019).


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinalidi classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 563/2018 del 6 aprile 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 97 del 27 aprile 2018, relativa alla classificazione del medicinale «Cimzia» (certolizumab pegol) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 28 maggio 2018 con la quale la societa' UCB Pharma S.A. ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con A.I.C. n. 039539085/E, 039539097/E e 039539109/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 9 luglio 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 29 gennaio 2019;
Vista la deliberazione n. 7 in data 27 febbraio 2019 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale CIMZIA (certolizumab pegol) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:
confezione: 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia per dispositivo di somministrazione, contenente una siringa preriempita (vetro) - 1 ml - 2 cartucce per dispositivo di somministrazione e 2 salviettine imbevute di alcool - A.I.C. n. 039539085/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.020,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.683,42;
confezione: 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia per dispositivo di somministrazione, contenente una siringa preriempita (vetro) - 1 ml - 6 (3×2) cartucce per dispositivo di somministrazione + 6 (3×2) salviettine imbevute di alcool (confezione multipla) - A.I.C. n. 039539097/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.060,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.050,26;
confezione: 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia per dispositivo di somministrazione, contenente una siringa preriempita (vetro) - 1 ml - 10 (5×2) cartucce per dispositivo di somministrazione + 10 (5×2) salviettine imbevute di alcool (confezione multipla) - A.I.C. n. 039539109/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
Artrite reumatoide:
«Cimzia», in combinazione con metotrexato (MTX), e' indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata. Cimzia puo' essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando un trattamento continuativo con MTX sia inappropriato.
«Cimzia» ha mostrato di ridurre la velocita' di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con MTX.
Spondiloartrite assiale:
«Cimzia» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva grave, che include:
Spondilite anchilosante (SA):
Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA).
Adulti con spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi di infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di proteina C reattiva (PCR) e/o risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai FANS.
Artrite psoriasica
«Cimzia», in combinazione con MTX, e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata.
«Cimzia» puo' essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando un trattamento continuativo con metotrexato sia inappropriato.
Indicazione terapeutica non rimborsata dal SSN:
«Cimzia», in combinazione con metotrexato (MTX), e' indicato per:
il trattamento dell'AR grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con MTX o con altri DMARDs.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio aggiuntivo sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cimzia» (certolizumab pegol) e' la seguente:
1) per l'indicazione artrite reumatoide e spondiloartrite assiale: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti reumatologo, internista (RRL);
2) per l'indicazione artrite psoriasica: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- reumatologo, internista, dermatologo (RRL).
 
Art. 3
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 2 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi