Estratto determina n. 558/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: ELETRIPTAN AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713018 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713020(in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713032 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713044 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713057 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713069 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713071 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713083 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713095 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713107 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
«Eletriptan Aurobindo» 20 mg compresse rivestite con film colore arancio, rotonde [dimensione 6,5 mm], biconvesse con impresso «EL» su di un lato e «20» sull'altro lato.
«Eletriptan Aurobindo» 40 mg compresse rivestite con film colore arancio, rotonde [dimensione 8,3 mm], biconvesse con impresso «E» ed «L» separate da una linea di rottura su di un lato e «40» sull'altro lato. La compressa puo' essere divisa in due dosi uguali.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione: principio attivo: eletriptan.
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII - Survey No.: 10 & 13, IDA-Kazipally, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal) Sangareddy (District), Telangana - 502 319 India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Aurobindo Pharma Limited - Unit X - Plot No. 16, APIIC, Multi Product Special Economic Zone, Menakuru Village, Naidupeta Mandal, SPSR Nellore District, Andhra Pradesh, 524421- India;
confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit X - Plot No. 16, APIIC, Multi Product Special Economic Zone, Menakuru Village, Naidupeta Mandal, SPSR Nellore District, Andhra Pradesh, 524421 - India;
Tjoapack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk 9, 4879AC Etten-Leur, Paesi Bassi;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo;
siti responsabili solo per il confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) Italia;
Depo- Pack S.n.C.di Del Deo Silvio E C., via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (Varese) Italia;
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo;
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo;
Arrow Generiques- Lyon - 26 avenue Tony Garnier - 69007 Lyon - Francia.
Indicazioni terapeutiche: «Eletriptan Aurobindo» e' indicato nei pazienti adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713071; classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,65; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,48;
«40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713095; classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €11,79; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,11;
«20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713020; classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,97; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Eletriptan Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eletriptan Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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