Estratto determina n. 562/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: ERTAPENEM HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A - Estrada do Rio da Mo' 8, 8A e 8B - 2705-906-Terrugem SNT - Portogallo.
Confezioni:
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045389018 (in base 10);
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045389020 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare al di sopra dei 25°C.
Conservare nel confezionamento originale.
Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito.
Dopo ricostituzione: le soluzioni ricostituite devono essere usate immediatamente. La stabilita' chimica e fisica durante l'uso per le soluzioni diluite (approssimativamente 20mg/ml di ertapenem) e' stata dimostrata per 6 ore a temperature ambiente (25°C) o per 24 ore a 2 - 8°C (in frigorifero). Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di stoccaggio durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2 - 8ºC. Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero.
Non congelare le soluzioni di «Ertapenem Hikma».
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem (come ertapenem sodico);
eccipienti:
sodio idrogeno carbonato;
sodio idrossido per aggiustare il pH a 7.5
Produttore del principio attivo:
ACS Dobfar S.p.a., via Tonale, 87 - 24061 Albano S. Alessandro (BG) Italia;
High Tech Pharm comma, Ltd - 280, Sinnae-ro, Daeso-Myeon, Eumseong-Gun, Chungcheongbuk-Do - Repubblica di Corea del Sud.
Produttore del prodotto finito:
Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto - 64100 Teramo - Italia.
Confezionamento primario e secondario:
Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto - 64100 Teramo - Italia.
Controllo di qualita':
Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto - 64100 Teramo - Italia.
Rilascio dei lotti:
Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto - 64100 Teramo - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento: «Ertapenem Hikma» indicato nei pazienti pediatrici (di eta' compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem e quando e' richiesta la terapia parenterale:
infezioni intraddominali;
polmonite acquisita in comunita';
infezioni ginecologiche acute;
infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico;
prevenzione: «Ertapenem Hikma» indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva.
Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045389018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,99;
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045389020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ertapenem Hikma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ertapenem Hikma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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