Estratto determina AAM/PPA n. 290/2019 del 2 aprile 2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 20 ottobre 2018 con conseguente modifica degli stampati; vengono modificati i paragrafi 1,7,9 delle etichette esterne e tutti i paragrafi delle etichette interne; si aggiungono i paragrafi 17 e 18 delle etichette esterne; le etichette vengono adeguate al QRD template relativamente al medicinale MABELIO.
Confezioni: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Correvio, con sede legale e domicilio fiscale in Rue de Bicentenaire, 15 (92800 Puteaux).
Procedura rinnovo.
Codice procedura europea: UK/H/5304/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2018/12.
Stampati
L'etichettatura relativa al medicinale di cui all'art. 1 deve essere conforme a quanto allegato alla presente determina.
Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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