Estratto determina n. 553/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: BORTEZOMIB EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via Pavia 6, 20136 Milano - Italia.
Confezione: 2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045356019 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: ventisette mesi.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,4 ml di soluzione iniettabile contenente 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);
eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo: Laurus Labs Limited, Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531021, India.
Produttori del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 BadVilbel - Germania;
Stadapharm GmbH, Feodor -Lynen-Stradastasse 35 Hannover 30625 - Germania;
controllo dei lotti:
Stadapharm GmbH, Feodor -Lynen-Stradastasse 35 Hannover 30625 - Germania;
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 Goslar 38690 - Germania;
produzione: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 Goslar 38690 - Germania;
confezionamento primario: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 Goslar 38690 - Germania;
confezionamento secondario:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 Goslar 38690 - Germania;
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 726824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia;
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia;
Stadapharm GmbH,- Feodor -Lynen-Stradastasse 35 Hannover 30625 - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib EG» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib EG» in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib EG» in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib EG» in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045356019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 858,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.416,04.
Sconto obbligatorio complessivo, sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bortezomib EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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