Estratto determina AAM/PPA n. 245 del 19 marzo 2019
PT/H/0195/001-002/IB/010/G, Tipo IB, C.I.2a) e C.I.3z), approvate dal RMS per il solo dosaggio «002», 150 mg;
PT/H/0195/001/II/013/G, Tipo II, C.I.2b) e Tipo IB, C.I.3z), relative al dosaggio da 50 mg.
Si autorizza, limitatamente alle sole informazioni di sicurezza, la modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e le relative sezioni del FI, le sezioni 4, 5, 6, 17, 18 delle etichette esterne per: adeguamento al prodotto di riferimento; allineamento alla procedura DK/H/PSUR/0006/003 e al QRD template; inserimento delle informazioni di sicurezza per il contenuto degli eccipienti con effetti noti, come da linea guida EMA/CHMP/302620/2017; modifiche editoriali; relativamente al medicinale BICALUTAMIDE TECNIGEN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 038876013 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 038876025 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 038876037 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 038876049 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 038876052 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 038876064 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 038876076 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 038876088 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 038876090 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 038876102 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 038876114 - «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 038876126 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 038876138 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 038876140 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 038876153 - «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 038876165 - «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 038876177 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 038876189 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 038876191 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 038876203 - «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico Medicinal S.A.
Numeri procedura: PT/H/0195/001-002/IB/010/G e PT/H/0195/001/II/013/G.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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