Estratto determina AAM/PPA n. 244 del 19 marzo 2019
Autorizzazione: si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.z): introduzione di una versione aggiornata dell'ASMF per il principio attivo Quetiapina Fumarato per un produttore gia' approvato, con contestuale eliminazione di un sito di produzione dell'API; modifica del nome e dell'indirizzo di due produttori di API gia' approvati; eliminazione di due siti per la fase di miscelazione e micronizzazione, relativamente al medicinale QUETIAPINA TEVA ITALIA (A.I.C. n. 040433), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata.
Numero procedura: UK/H/2074/001-005/II/033.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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