Gazzetta n. 86 del 11 aprile 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato relativo all'estratto della determina AAM/PPA n. 97 del 30 gennaio 2019, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Sun». Nell'estratto della determina AAM/PPA n. 97 del 30 gennaio 2019, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commecio del medicinale per uso umano «Baclofene Sun», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 45 del 22 febbraio 2019, ove si legge: Modifica degli stampati in linea con quelli approvati per il medicinale di riferimento «Lioresal», paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI). Modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template, versione corrente. Leggasi: Modifica degli stampati in linea con quelli approvati per il medicinale di riferimento «Lioresal», paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI). Modifiche editoriali e di adeguamento delle etichette al QRD template, versione corrente. Ove si legge: Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Leggasi: Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia del presente avviso: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.