Estratto determina AAM/A.I.C. n. 78 del 26 marzo 2019
Procedura europea n. PT/H/1797/001-002/DC e PT/H/1797/001-002/IB/01.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXKETOPROFENE PHARMACARE nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045529017 (in base 10) lCFFXT (in base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose da 10 ml in PAP /Pet/ Al/Pet - A.I.C. n. 045529029 (in base 10) 1CFFY5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, soluzione orale in bustina.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
per compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare le confezioni blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce;
per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo;
eccipienti compressa: eccipienti del nucleo:
amido di mais;
cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato;
glicerolo distearato;
eccipienti del rivestimento:
ipromellosa (E-464);
titanio diossido (E-171);
macrogol 400.
Composizione:
principio attivo: ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo;
eccipienti soluzione orale:
ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, metil paraidrossibenzoato E128, saccarina di sodio E954, saccarosio, macrogol 400, aroma di limone (etanolo, olii essenziali di limone), povidone K-90, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua purificata.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra. N-I, Km 36, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid, Spagna;
Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella' 144, 7°-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 8950 Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
compresse rivestite con film: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea e dolore dentale.
Soluzione orale: trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
«Dexketoprofene Pharmacare» e' indicato in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
AI momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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