Estratto determina AAM/PPA n. 276 del 26 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: B.II.a.5) «Modifica nella concentrazione di un prodotto monodose per uso parenterale, utilizzazione totale, quando la quantita' di sostanza attiva per dose unitaria (vale a dire il dosaggio) rimane la stessa» e la variazione di tipo IAIN : B.IV.1.a.1) «Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione - Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario - Dispositivo munito di marcatura CE», relativamente al medicinale HAEMOCTIN.
Numero di procedura: n. DE/H/0478/001-003/II/048/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
dimezzamento del volume di solvente «Sterilized Water for Injections (WFI)» da 10 ml a 5 ml;
sostituzione della siringa monouso da 10 ml con una siringa da 5 ml.
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 6.5 e 8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Haemoctin», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in D-63303 Dreieich, Landsteinerstrasse 5, Germania (DE).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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