Estratto determina AAM/PPA n. 272 del 26 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni: C.I.6.a) Modifica delle indicazioni terapeutiche, relativamente al medicinale TORASEMIDE HEXAL, aggiornamento degli stampati.
Numero di procedura: n. SE/H/xxxx/WS/132.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per estensione dell'Indicazione terapeutica: «in pazienti con insufficienza cronica renale o insufficienza epatica», ulteriore aggiornamento degli stampati per adeguamento al QRD template, e alcune modifiche minori editoriali del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.4 e 4.8 del e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Torasemide Hexal» (A.I.C. n. 036487), ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni n. 1, cap 21040, Italia, codice fiscale n. 00795170158.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Condizioni di rimborsabilita'
Le condizioni di rimborsabilita' per la nuove indicazioni sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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