Estratto determina AAM/PPA n. 269 del 26 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.I.a.1.z), B.I.a.2.e), B.I.b.I.c), relativamente al medicinale TRAVELGUM.
Codice pratica: VN2/2018/131.
Si approvano le seguenti variazioni:
variazione tipo II B.I.a.1.b.z)
produttore dell'intermedio di sintesi 8-cloroteofillina:
da: Kores Limited (Maharastra, India)
a: GR Intrachem Limited (TELANGANA, lndia.)
variazione - tipo IA B.I.b.1.c) per l'aggiunta della specifica per il controllo del principio attivo: Benzene NMT 2 ppm
2 variazioni tipo B.I.a.2.e) modifiche minori alla parte ristretta del ASMF da Versione Novembre 2015 a Versione Novembre 2017
relativamente al medicinale TRAVELGUM, nelle forme e confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 005170016 - «20 mg gomme da masticare medicate» 6 gomme;
A.I.C. n. 005170028 - «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati, 20, 20124 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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