Estratto determina AMM/PPA n. 178/2019 del 22 febbraio 2019
Autorizzazione grouping variazione tipo II:
Si autorizza la variazione di tipo II grouping:
1 variazione A7: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo);
1 variazione B.I.a.1.e): modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: la modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico;
1 variazione B.I.a.1.f): modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti;
1 variazione B.I.a.2.a: modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo;
2 variazioni B.I.b.1.b: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche;
3 variazioni B.I.b.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente;
2 variazioni B.I.b.1.d: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
1 variazione B.I.b.1 z): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: altra variazione;
1 variazione B.I.b.2.c: modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) per un reattivo, non avente effetti significativi sulla qualita' totale del principio attivo;
1 variazione B.I.b.2.e: modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia;
2 variazioni B.I.c.2.d: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del principio attivo: aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica per motivi di sicurezza o di qualita';
1 variazione B.III.2 z): modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro: alta variazione;
come di seguito riportato:
Aggiunta di fornitori dell'intermedi per la fabbricazione della sostanza attiva.
Soppressione fornitori di intermedi per la fabbricazione della sostanza attiva.
Aggiunta di un sito di controllo del confezionamento della sostanza attiva.
Eliminazione di siti di controllo di qualita' della sostanza attiva.
Modifica minore del processo di produzione.
Rafforzamento dei limiti di parametri di specifica nel controllo di un intermedio.
Soppressione di parametro di specifica non significativo nel controllo di un intermedio.
Allargamento dei limiti di un parametro di specifica nel controllo di un intermedio.
Modifiche nelle procedure di prova della sostanza attiva.
Aggiunta di parametri di specifica alla specifica con il metodo di prova nel controllo della sostanza attiva.
Soppressione di parametri di specifica nel controllo della sostanza attiva.
Aggiunta di parametri di specifica e relativo metodo nel controllo del confezionamento primario della sostanza attiva.
Relativamente al medicinale TREPARIN nella forma farmaceutica/dosaggio e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 023797119 - «250 LRU capsule molli» 50 capsule.
Titolare A.I.C.: Omikron Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Bruno Buozzi, 5, 00197 - Roma (RM) Italia - codice fiscale 08719751003.
Codice pratica: VN2/2016/389.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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