Estratto determina AAM/PPA n. 220/2019 del 12 marzo 2019
Codice pratica: VN2/2018/307.
Autorizzazione della variazione: B.II.E.1 Z.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un tappo aggiuntivo, prodotto dal fornitore Dätwyler Pharma, per il contenitore primario da 10 e 20 ml dell'acqua per preparazioni iniettabili prodotta dal fornitore Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse G.m.b.H., relativamente al medicinale ATENATIV, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 031118019 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flaconcino polvere + flaconcino solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 031118021 - «1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flaconcino polvere + flaconcino solvente da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Octapharma AB con sede legale e domicilio in Nordenflychtsvagen, 55 - 112 75 Stockholm (Svezia).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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