Estratto provvedimento n. 152 del 13 marzo 2019
Medicinale veterinario: PULMOTIL AC 250 mg/ml.
Confezioni:
flacone da 960 ml - A.I.C. n. 102570013;
flacone da 240 ml - A.I.C. n. 102570025.
Titolare A.I.C.: Elanco Italia S.p.a. - Eli Lilly Italia S.p.a. - via Gramsci, 731-733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Oggetto del provvedimento: procedura n. IT/V/0102/001/IA/015/G.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione concernente l'aggiunta del sito Elanco France S.A.S. - 26 rue de la Chapelle - 68330 Huningue - France, per la certificazione del rilascio dei lotti di fabbricazione con esclusione delle prove per il controllo dei lotti.
Per effetto della suddetta variazione il punto 1 del foglietto illustrativo «Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi» viene aggiornato con l'aggiunta del sito responsabile del rilascio lotti di fabbricazione: Elanco France S.A.S. - 26 rue de la Chapelle - 68330 Huningue - France.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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