Gazzetta n. 82 del 6 aprile 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 marzo 2019 Rettifica della determina n. aSM 4/2019 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Uropimid». (Determina aSM 4bis/2019). IL DIRIGENTE dell'ufficio farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, sopra richiamato, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la determinazione direttoriale n. 1064 del 14 marzo 2017 che conferisce al dott. Giuseppe Pimpinella l'incarico di dirigente dell'Ufficio farmacovigilanza, con decorrenza 15 marzo 2017; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' la direttiva 2003/94/CE»; Vista la determina aSM 4/2019 del 15 marzo 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 70 del 23 marzo 2019, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Uropimid» della Societa' laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l.; Considerato che occorre provvedere alla rettifica della determina suddetta, per errore materiale ivi contenuto; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Uropimid» E' rettificata, nei termini che seguono, la determina aSM 4/2019 del 15 marzo 2019, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale UROPIMID, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 70 del 23 marzo 2019 nell'ultimo paragrafo delle premesse, laddove e' riportato: «Ravvisata pertanto, la necessita' di sospendere, nell'interesse dell'Unione, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "Uropimid" (codice A.I.C.: 0024482), di titolarita' della Societa' Teofarma S.r.l., inserito nell'allegato IB alla decisione di esecuzione della Commissione europea sopra richiamata;», leggasi: «Ravvisata pertanto, la necessita' di sospendere, nell'interesse dell'Unione, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "Uropimid" (codice A.I.C.: 024482), di titolarita' della Societa' laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., inserito nell'allegato IB alla decisione di esecuzione della Commissione europea sopra richiamata;».   Art. 2 Disposizioni finali 1. La presente determina e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificata in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 26 marzo 2019 Il dirigente: Pimpinella