Estratto provvedimento n. 138 del 5 marzo 2019
Medicinale veterinario: ATAXXA.
Confezioni: A.I.C. n. 104800.
Titolare dell'A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: IE/V/0439/001-004/IB/001.
Si autorizza l'estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi come confezionato per la vendita, sulla base dei dati di stabilita' in tempo reale, da 2 anni attualmente autorizzati, a 3 anni.
Gli stampati devono essere modificati come segue:
6.3 Periodo di validita'.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere posto in commercio con stampati conformi alla variazione sopra indicata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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