Estratto determina AAM/AIC n. 75/2019 del 26 marzo 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INDIO (¹¹¹In) DTPA MALLINCKRODT nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3-1755 Le Petten - Paesi Bassi.
Confezione: «37 MBq/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 0,5 a 1,0 mL - A.I.C. n. 039128018 (in base 10) 15B2YL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: otto giorni dalla data di fine della produzione (EoP) e un giorno dalla data di riferimento dell'attivita' (ART).
Condizioni particolari di conservazione: il prodotto deve essere conservato fino al momento dell'uso in un contenitore schermato dalle radiazioni, dentro il contenitore originale ben chiuso.
Non conservare a temperatura superiore ai +25 °C.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformita' alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene alla data e ora di riferimento dell'attivita' (ART): Indio (111In) cloruro 37 MBq, acido pentetico 0,1 mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Mallinckrodt Medical B.V. - Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
medicinale solo per uso diagnostico;
e' indicato per la cisternoscintigrafia negli adulti: rilevamento di eventuali ostacoli nel flusso cerebrospinale;
differenziazione tra idrocefalo normoteso e altre forme di idrocefalo;
rilevazione delle fuoriuscite di liquido cerebrospinale (rinorrea od otorrea).
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione al fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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