Gazzetta n. 81 del 5 aprile 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 5 marzo 2019 Condizioni negoziali da applicarsi in ragione della scadenza degli effetti degli accordi stipulati ai sensi dell'articolo 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012. (Determina DG n. 472/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), e, in particolare, il comma 33, che disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3, recante «Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 73 del 28 marzo 2001; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successiva modificazione e integrazione che dispone che «entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale [...]»; Vista la determina 25 settembre 2015, n. 1252, concernente la «Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici» e la successiva determina 12 ottobre 2015, n. 1313, recante «Rettifica della determina n. 1252/2015 del 25 settembre 2015, relativa alla rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici»; Vista la determina 6 ottobre 2015, n. 1267, concernente «Rinegoziazione del prezzi di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili»; Vista la determina 24 novembre 2015, n. 1525, recante «Procedura di pay-back (art. 9- ter, commi 10, lettera b) e 11 del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015) - Anni 2015-2016-2017»; Tenuto conto che a seguito degli accordi sottoscritti in attuazione dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 l'AIFA ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali applicabili ai medicinali oggetto della manovra a partire dal 1° gennaio 2018; Visti i procedimenti avviati d'ufficio nei confronti delle aziende interessate, al fine di verificare la volonta' di confermare le vigenti condizioni negoziali ovvero accedere ad una nuova negoziazione; Preso atto della reiterata assenza di riscontro da parte delle aziende, di cui agli allegati, alle comunicazioni di AIFA; Considerato che nel lasso di tempo intercorso tra le predette comunicazioni e l'adozione della presente determina non e' intervenuta alcuna comunicazione, osservazione o controdeduzione da parte delle sovra richiamate aziende; Considerato che nelle note inviate alle aziende AIFA ha espressamente evidenziato che in caso di mancata manifestazione della volonta' di accedere ad una nuova negoziazione, si intenderanno rinnovate, a seconda dei casi, le vigenti condizioni negoziali riferite all'ultimo anno, ovvero la riduzione/classificazione vigente; Preso atto, pertanto, dell'avvenuto tacito rinnovo per le aziende sopra individuate delle condizioni negoziali vigenti nell'anno 2017; Ritenuto, per ragioni di trasparenza e chiarezza dei rapporti contrattuali, di procedere all'adozione di una determina ricognitiva, finalizzata alla formalizzazione del rinnovo delle previgenti condizioni negoziali al 31 dicembre 2017 contenute nelle determine del 25 settembre 2015, n. 1252, come modificata dalla determina del 12 ottobre 2015, n. 1313, del 6 ottobre 2015, n. 1267, del 24 novembre 2015, n. 1525 per ulteriori 24 mesi, con decorrenza dal 1° gennaio 2018; Ritenuto di procedere, a seconda dei casi, alla conferma delle condizioni negoziali del prezzo dei medicinali, ovvero alla conferma del pay-back riferito all'anno 2017; Determina: Art. 1 1. Le condizioni negoziali contenute nelle determinazioni richiamate in premessa sono confermate per ulteriori ventiquattro mesi con decorrenza a partire dal 1° gennaio 2018, secondo le modalita' riportate negli allegati alla presente determina, che ne costituiscono parte integrante, articolati come segue: allegato A, contenente l'elenco delle specialita' medicinali per i quali i titolari dell'A.I.C. corrisponderanno un rimborso annuale alle regioni con le modalita' gia' consentite del pay-back, riferito all'anno 2017; allegato B, contenente l'elenco delle specialita' medicinali per i quali i titolari dell'A.I.C. confermano le riduzioni di prezzo al pubblico indicate nelle determinazioni del 2015.   Allegato A Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato B Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 1. Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le altre indicazioni negoziali di cui alle determinazioni autorizzative dei medicinali compresi negli allegati alla presente determina.   Art. 3 1. La presente determina e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 marzo 2019 Il direttore generale: Li Bassi