Estratto determina AAM/AIC n. 62/2019 del 12 marzo 2019
Procedura europea: UK/H/6999/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MOMIL nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico DECA Dr. Capuani S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Balzaretti, 17 - 20133 Milano - Italia - Codice fiscale 00738370154.
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa spray ed erogatore - A.I.C. n. 047441011 (in base 10) 1F7T3M (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Utilizzare entro otto settimane dal primo utilizzo.
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Composizione:
principio attivo: ogni dose erogata (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di mometasone furoato monoidrato. Il peso totale di un'erogazione e' di 100 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC - 591), glicerolo, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua per preparazione iniettabile.
Responsabile del rilascio dei lotti:
Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komarov - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Momil» spray nasale e' indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai tre anni di eta' in su.
«Momil» spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai diciotto anni di eta' in su.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: il medicinale e' soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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