Estratto determina AAM/PPA n. 217 del 12 marzo 2019
Autorizzazione
Si autorizza il seguente grouping di variazioni Tipo II, n. 4), C.I.4):
Modifica degli stampati per aggiornamento del CCDS, par. 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) ed etichette; adeguamento, per le sole etichette, al QRD template; relativamente alla specialita' medicinale TARGIN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata:
AIC n.:
039586019 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/Al
039586021 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/Al
039586033 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Al
039586045 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Al
039586058 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al
039586060 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Al
039586072 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/Al
039586084 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Al
039586096 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/Al
039586108 - »5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Al
039586110 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586122 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/Al
039586134 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/Al
039586146 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Al
039586159 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Al
039586161 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al
039586173 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Al
039586185 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/Al
039586197 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Al
039586209 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/Al
039586211 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Al
039586223 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586235 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/Al
039586247 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/Al
039586250 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Al
039586262 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Al
039586274 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al
039586286 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Al
039586298 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/Al
039586300 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Al
039586312 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/Al
039586324 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Al
039586336 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586348 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/Al
039586351 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/Al
039586363 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Al
039586375 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Al
039586387 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al
039586399 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Al
039586401 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/Al
039586413 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Al
039586425 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/Al
039586437 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Al
039586449 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586452 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/Al
039586464 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/Al
039586476 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Al
039586488 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Al
039586490 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al
039586502 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Al
039586514 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/Al
039586526 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Al
039586538 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/Al
039586540 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Al
039586553 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586565 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/Al
039586577 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/Al
039586589 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Al
039586591 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Al
039586603 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al
039586615 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Al
039586627 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/Al
039586639 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Al
039586641 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/Al
039586654 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Al
039586666 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586678 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/Al
039586680 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/Al
039586692 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Al
039586704 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Al
039586716 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al
039586728 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Al
039586730 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/Al
039586742 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Al
039586755 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/Al
039586767 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Al
039586779 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586781 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe
039586793 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe
039586805 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe
039586817 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Mundipharma Farmaceuticals S.r.l. (Codice fiscale 03859880969)
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/373
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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