Estratto determina AAM/PPA n. 216 del 12 marzo 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo II, C.I.11b), introduzione del Risk Management Plan, versione n. 3.2.;
Tipo IB, B.IV.1z), aggiunta di un nuovo dispositivo di filtrazione monouso per tutte le confezioni.
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, con adeguamento dei testi al QRD template, versione corrente.
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale DANTRIUM, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
024372082 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36 flaconcini;
024372094 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Numero procedura: UK/H/XXXX/WS/0267.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. (codice fiscale 11116290153).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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